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Etude d'impact des mesures de réduction du risque tératogène de Soriatane® (acitrétine)

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Article mis à jour le 22 juin 2017
L'objectif de cette étude était d'évaluer le respect de la réglementation concernant la prévention de la grossesse et les potentielles améliorations par rapport à la période 2007-2013, durant la période 2007 à 2015.

Contexte : L’acitrétine est un analogue synthétique oral de l'acide rétinoïque commercialise dans la plupart des pays européens depuis 1988. Il est principalement utilise en dermatologie dans le traitement des formes sévères de psoriasis. Comme tous les rétinoïdes systémiques, l’acitrétine est tératogène mais, en raison de la transestérification de l'acitrétine en étrétinate, un métabolite de plus longue demi-vie forme en présence d'alcool, la grossesse est contre-indiquée pendant au moins deux ans après l'arrêt du traitement. Une prévention stricte de la grossesse chez les utilisatrices d’acitrétine en âge de procréer est ainsi nécessaire. Avant mars 2012, la prescription d’acitrétine nécessitait chez la femme en âge de procréer un test de grossesse negatif datant de moins de 3 jours. En mars 2012, la prescription de l’acitrétine a été limitée a un mois de traitement non renouvelable. Elle a aussi été conditionnée par le recueil de l'accord de soins et de contraception de la patiente et la remise d'un carnet-patiente complète, par le résultat d'un test sérologique de grossesse négatif qui doit être réalisé tous les mois au cours du traitement. La délivrance devait enfin se faire au plus tard 7 jours après la prescription. Une étude réalisée en 2014 par la Cnamts et l’ANSM a montré la survenue de 470 grossesses sur la période 2007-2013 et un respect très insuffisant de la règlementation concernant les tests de grossesses avant la prescription et au cours du suivi. À la suite de cette étude, les conditions de prescription et de délivrance de l’acitrétine ont été une nouvelle fois renforcées en 2014, limitant l’instauration aux seuls dermatologues et imposant qu’une prescription par un dermatologue soit effectuée chaque année. Les conditions concernant la réalisation des tests de grossesse et le délai entre prescription et délivrance sont demeurées inchangées.

 

Objectif : Évaluer le respect de la réglementation concernant la prévention de la grossesse et les potentielles améliorations par rapport à la période 2007-2013, par la description de la réalisation de tests de grossesse, par la description des instaurations en fonction de la spécialité du médecin prescripteur ainsi que par l’étude de la survenue de grossesses.

 

Méthodes : Une cohorte de 10 402 femmes âgées de 15 à 49 ans, débutant un traitement par acitrétine entre janvier 2007 et décembre 2015, a été identifiée a partir des bases de données françaises du Sniiram (système national d'information interrégimes de l'Assurance Maladie, données de remboursement) et du PMSI (programme de médicalisation des systèmes d'information, données d'hospitalisations). Les tests de grossesse ont été identifiés à partir des remboursements de tests biologiques de (β) hCG, et leur fréquence a été étudiée selon différents délais par rapport à la prescription et la délivrance. Les grossesses ont été identifiées par un séjour hospitalier lie a une grossesse ou par la réalisation d’une interruption volontaire de grossesse médicamenteuse en ambulatoire. Les grossesses sélectionnées pour leur risque tératogène potentiel étaient celles en cours au moment d’une délivrance d’acitrétine ou ayant débuté dans les deux années suivant la dernière délivrance.

 

Résultats : Le nombre d’instaurations d’acitrétine chez les femmes âgées de 15 à 49 ans a diminué à partir de 2012, passant de 1 407 en 2012 à 929 en 2015 soit une diminution de 34%. Le taux de réalisation des tests de grossesse à l’initiation du traitement a augmenté entre 2012 et 2015, passant de 19 % en 2012 à 37 % en 2015 pour les tests effectués entre 10 jours avant la délivrance et le jour de la délivrance. En 2015, 20 % des prescripteurs au moment de l’initiation sont des généralistes, ne respectant pas la réglementation de 2014. Or, les tests de grossesse continuent a être nettement moins bien effectues lorsque le prescripteur est un médecin généraliste que lorsqu’il s’agit d’un dermatologue (12 % vs. 53 % en 2015 au moment de l’initiation pour un test réalisé entre 10 jours avant la délivrance et le jour de la délivrance). En outre, 694 grossesses ont été observées au cours de la période d’étude dont 92 ont commencé en 2014 et 17 ont commencé au premier trimestre 2015. Parmi celles-ci, 376 sont intervenues chez des patientes ayant eu au moins deux délivrances d’acitrétine remboursées par l’assurance maladie au cours de la période d’étude.

 

Conclusion : Cette nouvelle étude montre une baisse des instaurations d’acitrétine chez les femmes en âge de procréer et une augmentation de la réalisation des tests de grossesses a l’initiation du traitement à la suite du renforcement de la réglementation en 2012 et 2014. Toutefois, les tests de grossesses demeurent insuffisamment effectues, une part encore significative des initiations est effectuée par des médecins généralistes et des grossesses surviennent toujours, trop nombreuses, en période a risque tératogène.

 

Documents à télécharger

Conditions de prescriptions et de délivrance de l’acitrétine (Soriatane®) chez les femmes en âge de procréer : étude d’impact du renforcement de la réglementation

Rapport de février 2017

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